Certificazione
ISO 13485

Garantisci la qualità dei dispositivi medici

La ISO 13485 è uno standard di sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.

La Direttiva Europea 93/42/CEE regolamenta i dispositivi medici che comprendono una vastissima gamma di sostanze e prodotti: si intende per dispositivo medico infatti qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

La Certificazione ISO 13485:2016 Medical devices-Quality Management Systems – Requirements for regulatory purposes, è una norma armonizzata con le Direttive Europee sui Dispositivi Medici. La norma specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità nei casi in cui un’Organizzazione debba dimostrare la sua capacità nel fornire dispositivi medici e relativi servizi che incontrino i requisiti dei clienti e soddisfino le necessità normative riguardanti i dispositivi medici e relativi servizi. Lo standard nasce con l’intento di fondere fra loro le precedenti ISO 13485 e ISO 13488 integrandone e aggiornandone i contenuti.

Vantaggi per l'azienda che si certifica

I vantaggi per i fabbricanti di Dispositivi Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento dell’Organismo Notificato riguardano una verifica diretta ed indipendente propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute
Per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, la certificazione ISO 13485, ha il vantaggio di rappresentare una verifica diretta ed indipendente sulle attività, oltre che di consentire di partecipare con maggiori possibilità di successo a gare della pubblica amministrazione
Per Utilizzatori, Clienti, Pazienti, infine, la Certificazione di Sistema di gestione della Qualità in ambito medicale testimonia gli sforzi da parte dell’Organizzazione per la fornitura di prodotti/servizi allineati allo stato dell’arte richiesto dalle leggi e regolamento, attraverso l’applicazione di modelli organizzativi collaudati e volti al miglioramento continuo

Processo di Certificazione

1) Definizione del contratto

> Richiesta offerta da parte del cliente interessato alla certificazione

> Acquisizione di tutte le informazioni necessarie alla certificazione ed emissione dell’offerta da parte di AXE-REGISTER

> Accettazione dell’offerta da parte del cliente

2) Audit preliminare (su richiesta non obbligatoria)

> Analisi di eventuali lacune e valutazione dell’attuale conformità del ISMS rispetto ai requisiti normativi

3) Audit Iniziale

> Verifica volta a valutare l’implementazione dei principi e della struttura del Sistema di Gestione (legislazione e normativa applicabile, policy della sicurezza, analisi dei rischi, Statement of Applicability (SoA), definizione chiara e coerente dello scopo, piano di trattamento dei rischi)

4) Audit di Certificazione

> Verifica volta a valutare l’adeguata ed efficace implementazione del Sistema di Gestione, attraverso tecniche che prevedono l’analisi dei documenti, osservazioni, interviste al personale.

> Tale verifica è finalizzata all’emissione del certificato

5) Audit di Sorveglianza

> Audit effettuato annualmente dopo la certificazione, per controllare il miglioramento continuo

6) Audit di Rinnovo della certificazione

> L’Audit di Rinnovo viene effettuato dopo tre anni a seguito di una verifica completa o di una valutazione continua nel tempo.